Validering af medico‑automation

Validering af medico‑automation, når QA er en del af projektet fra start

I medico‑projekter er validering ikke en fase til sidst, det er en forudsætning for succes.
Hos Kilde arbejder vi med struktureret GMP‑baseret validering integreret i hele projektforløbet.
Krav, risikovurderinger, design og test bindes sammen i en sammenhængende dokumentationsstruktur, der understøtter både FAT, SAT og efterfølgende IQ/OQ.

Det giver konkrete fordele for QA og Validation:
·        Klar sporbarhed mellem URS, risiko, design og test
·        Dokumentation i et niveau, der kan genbruges direkte i IQ/OQ
·        Færre afvigelser og mindre rework i overleveringen
·        Mere forudsigelige projekter og kortere time‑to‑compliance

Resultatet er mindre belastning af QA‑organisationen og en mere smidig overgang fra projekt til produktion.

Når validering tænkes ind fra start, bliver compliance ikke en stopklods men en accelerator.